지난 1970년부터 시작된 국가혈액관리는 1981년 대한적십자사를 중심으로 체계를 정비한 이래 혈액수급의 양적 팽창은 있었으나 2000년대 들어서 부적격 혈액의 출고 및 수혈감염 사고 등 혈액사고가 빈번히 발생하면서 혈액관리에 대한 국민의 불신이 증폭되었다.
이에 정부는 혈액관리정책의 일환으로 2004년 4월 국무조정실에 민·관 합동의「혈액안전관리개선기획단」을 설치하였으며, 2004년 9월에 <혈액안전관리개선 종합대책> 을 마련하였다. 이 대책은 5개년 사업계획(2005~2009년)으로 총 3,129억원 예산(인프라구축, 혈액수가, 1운영비용) 투입과 혈액안전 관련 개선방안이 그것이다. 2005년 1월에는 혈액원 허가제도와 혈액원 심사평가 제도가 도입되었다.
또한 정부는 혈액사업에 대한 국가의 감독 기능을 강화하여 국민들에게 안전한 혈액을 안정적으로 공급하기 위한 혈액안전관리체계 구축의 일환으로 2006년 2월 질병관리본부 질병예방센터에 혈액안전감시팀을 신설하였고, 2007년 3월 고시된 「혈액관리업무 심사평가규정」에 따라 이 조직이 혈액원 심사평가 업무를 수행하고 있다. 그럼에도 불구하고 우리나라의 혈액부족과 수혈안전성 문제를 계속 경험하고 있으며, 저출산 및 인구 고령화로 인하여 이러한 상황은 점차 악화될 것으로 전망되고 있다.
이후 혈액관리법 시행규칙 일부개정안이 2012년 3월 보건복지부에서 제출되었다. 개정이유로는 국민의 건강을 보호하고 혈액의 안전성을 강화하기 위한 B형간염핵산증폭검사(NAT) 전면시행에 따라, 혈액제제의 사용적격 판정기준에 해당 검사항목을 추가하는 한편, 혈액원의 혈액관리업무기록 제출주기를 조정하여 불필요한 행정부담을 완화하고, 혈액원의 과실없이 발생한 무과실 보상의 경우에는 위자료만 지급할 수 있도록 되어있는 하위법령(고시)의 내용을 법령에 구체적으로 명시하는 등 현행제도를 개선ㆍ보완하기 위함이다.