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보건

한국의약품안전관리원

주제유형
하위주제
  • 집필 내용은 국가기록원의 공식입장과 다를 수 있습니다.
주제설명
근거
「약사법」
배경
의약품은 질병치료에 사용을 목적으로 약물의 품질, 안전성 및 유효성을 과학적으로 입증하는 자료를 제출하여 국가로부터 품목허가 승인을 받은 물질이다. 의약품의 품목허가는규정된 용법과 용량 등 허가조건에 따라 유익성과 위험성의 균형 수준에 근거하여 이루어지고 있다.


이 의약품 허가단계에서의 안전성 자료는 시판 후 안전성 정보와 비교하였을 때 빙산의 일각이라고들 말한다. 의약품 품목허가 이후에 시판단계에서 이루어지는 재심사, 재평가, 자발적 부작용보고 등 시판 후 안전관리업무는 국민의 건강과 직결되어 있기 때문에 약사법에 따른 준수사항으로 반드시 실시하도록 규정하고 있다.


하지만 국내 의약품 부작용보고 수준이나 부작용보고제도에 대한 국민의 인식 수준, 과학적이고 전문적인 부작용 원인규명 등 의약품안전관리체계를 외국과 비교해 보면 여전히 미흡한 실정이다.


지금까지 시판 중인 의약품의 안전성에 문제가 있어 허가 취소되거나 시장에서 판매금지 조치되는 경우는 대부분 미국, 유럽, 일본 등 의약품 선진국의 정보에 의존하여 왔다. 이에 우리나라의의약품 안전정보를 전문적으로 수집 평가 관리하고, 약화사고 등 의약품 부작용 인과관계를 조사 규명하는 조직을 설립할 필요성이 제기되었다.
내용
1) 연혁
2011.04.30. 「한국의약품안전관리원」신설 관련 약사법 개정안 국회 통과
2011.06.07. 「한국의약품안전관리원」신설 관련 약사법 개정안 공포
2011.07.04. 한국의약품안전관리원 설립위원회 구성
2011.12.29. 한국의약품안전관리원 설립허가(식약청장)
2012.04.17. 한국의약품안전관리원 개원식 및 제1회 심포지움 개최


2) 구성 및 역할
한국의약품안전관리원은 약사법에 근거하여, 2011년 12월 29일 설립되었다. 이 조직은 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가·신고정보 등 의약품의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무의 효율적·체계적 수행이 그 목적이다.


그 주요 업무로는 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 의약품 안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품 안전정보관리시스템의 구축, 의약품 안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공, 의약품 안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보, 의약품 안전정보와 이에 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업이 있다.


이러한 조직의 설치운영은 우리나라 일반 국민들과 환자들이 안전하게 의약품을 이용할 수 있는 전문적인 정보를 제공하고, 관련 전문기관과 정부가 활용할 수 있게 하여 향후 약화사고에 의한 피해를 줄일 수 있는 계기가 마련되었음을 의미한다.
참고자료
한국의약품안전관리원 홈페이지
최돈웅·최미섭·고아라. <우리나라의 의약품 안전관리 현황>. 대한의학협회지 2012;55(9): 827-834
정수연, 정선영, 신주영, 박병주.<의약품 안전관리 선진화를 위한 한국의약품안전관리원의 역할> 대한의사협회지 2012;55(9):861-868
집필자
한동운(한양대학교 의과대학 교수)
최초 주제 집필
2014. 11. 11
최초 주제 수정
2014. 12. 01