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보건

식품안전분야용역연구개발사업

주제유형
하위주제
  • 집필 내용은 국가기록원의 공식입장과 다를 수 있습니다.
주제설명
배경

식약청 R&D사업은 타 부처 제품 개발 R&D사업과는 성격이 다른 사업으로 식약청이 식품·의약품 안전관리 전담부서로서 과학기술의 발달 및 각종 신제품 개발 등 식·의약품 등의 안전관리 영역의 급속한 증대에 따른 새로운 정책수립에 R&D 연구결과를 반영하고자 수행하고 있다.이 사업은 식품규격 및 안전관리사업, 의약품안전관리사업, 나노 바이오물질의 평가기반 구축사업, 안전성 관리기반 구축사업, 백신의 유용성확립 체계구축사업, 국제협력연구사업, 의약품안전성 제고를 위한 지식확산사업, 생물·생명공학의약품 안전관리사업, 의료기기·방사선 안전관리사업 등 총 9개 단위사업으로 구성·운영되었다.

내용

가. 식품규격 및 안전관리사업
이 사업은 신소재 식품 사전평가체계 구축, 식이 섭취량 모델링, 식품위해요소의 과학적 기준·규격 설정 및 위해평가, 항생제 내성 안전관리를 통하여 식품안전관리의 과학적 기반 확립을 목표로 수행하고 있다. 크게 식품평가 및 규격관리, 식품안전관리기술 개발 및 국가 항생제내성 안전관리분야로 나누어진다.


나. 의약품안전관리사업
이 사업은 우수 의약품·화장품 및 생약공급으로 소비자를 보호하고 의약품·화장품 및 생약 산업의 국가 경쟁력을 향상시키기 위하여 수행하고 있다. 주요 사업내용으로는 의약품, 의약외품 및 화장품의 규격, 품질, 안전성, 유효성 평가체계 구축 및 사후관리체계 선진화사업, 생물학적 동등성 기반 연구사업, 의약품 적정사업 정보지원 등에 총 74억원의 연구비를 지원하고 있다.


다. 나노 바이오물질의 평가기반 구축사업
이 사업은 나노 바이오 기술에 대한 산·학·연·관 네트워크 구축, 평가 전문인력 확보, 국제협력 및 조화를 목적으로 수행하고 있다. 1) 나노 바이오 물질의 기반연구, 생리학 기반 약물동력학 연구 등의 나노 바이오 물질의 평가체계 구축사업, 2) 나노기술을 이용한 약물 및 유전자 전달기술 독성 평가, 항체결합 나노 입자의 독성평가 등 in vitro, in vivo 독성평가기술개발 3) 기타 나노바이오 물질의 표면처리기술, 나노바이오센서, 나노 바이오 물질을 이용한 전이성 암치료 및 줄기세포 분화 등 다양한 나노바이오물질에 대한 응용연구로 구성되어 있다.


라. 안전성 관리기반 구축사업
이 사업은 식약청 내에 운영되고 있는 국립독성연구원의 사업수행을 위한 예산으로 구성되어 주로 독성물질 관리연구, 안전성 평가를 위한 신기술응용안전성 연구, 유해물질 인체영향 연구, 독성평가기술연구, 국가독성유전체 응용기술기반구축 사업으로 구성되어 있다.


마. 백신의 유용성확립 체계구축사업
식약청 생물의약품본부에서 수행하는 사업으로 백신의 안전성·유효성 평가 관리, 백신의 제조관리 및 효력·부작용 감시를 통한 시판 후 관리로 구성되어 있다. 유통 백신의 유효성을 평가하기 위하여 백신평가체계 인프라를 구축하고, 평가기준 마련 및 제도를 정비하며, 백신 부작용 예측지표를 개발하고 있다.


바. 국제협력연구사업
식품·의약품 등 안전관리에 관한 WHO/OECD 등 국제기구와의 교류 및 공동연구 등 각종 협력 프로그램을 마련·참여하고 국제회의에 대한 구체적이고 실질적인 전략수립을 통하여 국가경쟁력 및 영향력을 강화하고자 수행하고 있다. 주요내용은 CODEX/OECD 등 국제협력사업, IPCS/IARC 등과의 국제공동연구 수행, 독성유전체 기술의 표준화 및 국제적 조화방안 연구, WHO 국제협력조화사업 등이다.


사. 의약품안전성 제고를 위한 지식확산사업
의약품 허가로 연계되는 의약품 개발 촉진과 국제수준의 공정하고 투명한 심사·평가 능력을 향상하고 올바른 의약품 사용을 유도하기 위한 사업이다. 주요 연구개발내용으로는 GCP, GLP, GMP의 준수 및 시험 원칙에 대한 교육 프로그램 개발, 의약품 심사·평가 능력 향상을 위한 프로그램 개발, 의사, 약사, 간호사, 환자 및 보호자 등 의약품 사용자의 안전한 의약품 사용을 위한 프로그램 개발 등이 있다.


아. 생물·생명공학의약품 안전관리사업
공정하고 투명한 허가 검토 프로세스 확립을 통하여 선진국 수준의 품질, 안전성, 유효성을 확보하는 것이 이사업의 목적이다. 사용 내용으로는 일본뇌염백신 국가표준품 제조, 바이오칩 표준화 등의 국가표준품 확립사업, 생물학적제제와 생명공학의약품의 규격 및 안전관리사업, 세포치료제, 유전자치료제, 이종이식제제, 인체이식재, 기타 첨단 BT제품의 안전관리를 위한 첨단 BT 평가체계구축사업이 있다.


자. 의료기기·방사선 안전관리사업
이 사업은 안전성과 성능이 확보된 의료기기를 공급하고 치료방사선 선량의 정확도 및 선량측정 기술의 신뢰성을 보증하여 진단 방사선 사용관리에 안전성을 확보하는 것이 목적이다.

참고자료

식품의약품안전청 (http://www.kfda.go.kr/)
식품의약품안전청,《식품의약품안전백서》식품의약품안전청, 2006

집필자
정명섭(한국보건산업진흥원 식품산업단 수석연구원)
최초 주제 집필
2006. 12. 01
최종 주제 수정
2014. 02. 20