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건제목 : 위해평가를 위한 PBPK 모델 및 관련 데이터 적용 방법

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생산기관 식품의약품안전청 국립독성과학원 관리번호 CM00051984
생산년도 2009년 문서유형 기록물 유형:정부간행물
공개구분 공개내용에 따라 열람이 제한 됩니다. 보존기간 영구
관리기관 영구기록물관리기관 온라인서비스 온라인제공
기록물유형 정부간행물
페이지정보 128 발행일 2009/11/01
부서명 식품의약품안전청 국립독성과학원 발간번호 11-1470362-000109-01
내용정보 1. 약어 목록
2. 서론
2.1 본 문서의 범위
2.2 본 문서를 읽어야 할 독자
2.3 본 문서의 구성
3. 위해평가를 위한 약물동태 데이터 및 모델의 필요성
3.1 약물속도론 및 용량측정 모델링
3.2 용량-반응 관계 및 송달 용량 측정
3.3 위해평가에 필요한 약물속도론 데이터
3.4 위해평가와 약물속도론 모델
3.4.1 규정의 필요성과 고려사항
3.4.2 용량-반응평가 시 PBPK모델의 활용
3.4.3 노출량 평가 시 약물속도론 데이터 및 모델의 활용방법
3.4.4 위해평가에서 약물속도론 모델: 요약
4. 위해평가를 위한 PBPK 모델의 평가
4.1 모델의 목적
4.2 모델의 구조
4.3 수학적 구현
4.4 파라미터의 측정
4.4.1 생리학적 파라미터
4.4.2 분배계수
4.4.3 생화학적 파라미터
4.5 컴퓨터 실행
4.6 예측 능력의 평가
4.6.1 모델 Verification
4.6.2 모델 Validation/Calibration
4.6.3 모델 문서화
4.7 민감도, 변동성 및 불확실성 분석
4.7.1 민감도 분석
4.7.2 변동성 분석
4.7.3 불확실성 분석
4.8 위해평가를 위한 PBPK 모델의 개발: 데이터가 불충분한 상황에서의 전략
4.8.1 PBPK 모델 구성을 위한 최소 데이터의 필요성
4.8.2 종간 및 화학물질간 외삽을 위한 대체 데이터
4.9 PBPK 모델 평가: 요약
5. 위해평가를 위한 PBPK 모델의 응용
5.1 위해평가에 적합한 PBPK 모델의 선정
5.2 PBPK 모델에 기반한 위해평가 시 Dose Metrics 평가
5.3 PBPK 모델을 활용한 외삽
5.3.1 종간 외삽
5.3.2 종내 변동성 측정
5.3.3 경로간 외삽
5.3.4 기간 조정
5.3.5 용량 외삽
5.4 참고 농도와 참고 용량 유도 시 PBPK 모델의 역할
5.4.1 참고 농도
5.4.2 참고 농도: Point of Departure
5.4.3 참고 농도: 경로 외삽
5.4.4 참고 농도: 기간 조정
5.4.5 참고 농도: Dosimetric 조정 인자 (종간 외삽)
5.4.6 참고 농도의 유도에 사용된 PBPK 모델의 예시
5.4.7 참고 용량
5.4.8 참고 용량: Point of Departure
5.4.9 참고 용량: 경로 외삽과 기간 조정
5.4.10 참고 용량: 종간 외삽
5.4.11 참고 용량 유도에 사용되는 PBPK 모델의 예시
5.4.12 불확실성 인자: PBPK 모델의 역할
5.5 발암 위해평가에서 PBPK 모델의 역할
5.5.1 종간 외삽
5.5.2 종내 차이
5.5.3 경로 외삽
5.5.4 고용량으로부터 저용량으로의 외삽
5.5.5 발암 위해평가에 사용되는 PBPK 모델의 예시
5.6 혼합물의 위해평가
5.7 약물동력학 모델과의 연계
6. 용어 해설
7. 참고 문헌
서고정보 부산 역사기록관

식별체계 부가정보

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유형 실물 표현형태 시각

기여자 정보

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서비스권자 국가기록원

철 제목

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제목 위해평가를 위한 PBPK 모델 및 관련 데이터 적용 방법

기술 분류

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기록물군 파일 식품의약품안전청
기록물계열 파일 의료기기안전