행정안전부 국가기록원

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의료기기분야 규제개선

주제유형
정책/제도
  • 주제설명
※ 집필 내용은 국가기록원의 공식입장과 다를 수 있습니다.
근거
「행정규제기본법」 제20조∼제21조
「의료기기법」
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
「전기용품 및 생활용품 안전관리법」
「약사법」 
「계량에 관한 법률」 

배경
의료기기분야 규제개혁을 추진하게 된 배경으로 먼저 의료기기 시장규모 및 수출이 해마다 증가되는 상황에서 국내 의료기기산업의 기술경쟁력 확보를 위해 신성장 의료기기산업에 대한 합리적 규제 및 제도 선진화 요구가 증대된 것을 들 수 있다. 

둘째, 최근 가정에서 사용하는 공산품과 유사한 의료기기에 대한 수요가 늘어나는 등 현대인의 ‘셀프-케어’가 확대되고, 급속한 기술수준 향상 등의 환경변화에 대한 제도적 대응의 필요성이 제기되었다. 

셋째, 심혈관스텐트 등 ‘고가치료재료’의 80%가 수입제품인 상황에서 융복합 기술제품을 개발하는 국내 업체가 증가하고 있으나 의약품 판매 제한으로 신속 제품화에 차질이 발생하고 있다. 이에 따라 경쟁력 있는 국산 제품 개발을 위해 융복합 신기술 확산에 따른 신제품 개발 환경 조성이 필요하다. 

넷째, IT기술과 의료기기가 융합된 U-헬스케어 의료기기산업은 새로운 부가가치를 이끌어낼 수 있는 녹색성장 분야로 IT복합 의료기기의 신속 제품화를 지원할 수 있는 대책 마련이 시급하다. 

경과
2011년 의료기기 관리체계 개선을 위한 방안이 모색되었으며, 이를 지원하는 관련 법의 제・개정이 이루어졌다. 

2011년 2월에는 공산품 결합 자가진단용 의료기기 판매업 신고 면제를 위한 시행규칙 개정안 마련, 3월 1등급 의료기기 자가품질관리제 도입과 행정처분 기준 개선을 위한 「의료기기법시행규칙」 개정(안)이 마련되었다. 6월에는 계량에 관한 법률 시행령이 개정되었고, 8월 경미한 변경 사례를 발굴하여 변경허가 면제대상 범위를 확대하는 의료기기 허가 등에 관한 규정이 개정되었다. 9월 1등급 목록관리제도 도입을 위한 연구사업 결과를 토대로 제도 도입 방안이 마련되었으며, 10월에는 공산품과 유사한 일상생활형 의료기기 관리 차별화를 위한 관련 규정 개정안 마련, 일상생활형 의료기기 기술문서 및 GMP(의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위해 준수해야 할 사항) 심사 민간위탁 추진, 「전기용품 안전관리법시행규칙」이 개정되었다. 12월에는 2등급 의료기기 기술문사 심사기관 지정 및 심사 위탁 품목별 심사지침서 추가 개발·민간위탁 추진, 의료기기 변경절차에 대한 의사결정제도가 마련되었다.  
 

내용
2011년에 진행된 의료기기분야의 규제개혁은 의료기기 관리체계 개선을 통한 의료기기산업 활성화 방안과 미래수요에 대비한 첨단 의료기기 맞춤형 관리 방안으로 구분된다. 먼저 의료기기 관리체계 개선 방안으로 공산품과 유사한 의료기기의 허가절차 등을 간소화하였다. 일상적으로 사용되는 자외선조사기, 온열기 등 의료기기는 일반 공산품과 형태, 작동원리가 비슷하나 병원용 전문 의료기기와 동일한 수준으로 허가·관리되었는데 이에 대한 허가절차를 간소화하고 소비자 친화적인 표시기재 방안을 마련하였다.

둘째, 기존에는 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 판매업 신고가 필요했는데 기존 공산품이 결합된 의료기기 판매업 신고면제 대상을 식약청장이 고시하도록 함으로써 공삼품 결합된 자가진단용 의료기기의 판매업에 대한 신고를 면제하였다.  

셋째, 현행 의료기기 위해도는 4등급으로 분류되나 위해도에 따른 허가심사 시스템 미흡으로 효율적인 관리가 어려웠다. 이에 잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기를 목록관리대상으로 전환하고 GMP심사를 면제함으로써 저위험 의료기기에 대한 사전관리를 완화하였다. 

넷째, 의료기기는 생애주기가 짧아 제품의 변경이 수시로 이루어지고 있으나, 변경사항이 발생할 때 변경허가 필요여부를 판단할 수 있는 가이드라인이 없고 경미한 변경에 대한 업체의 자율성이 부족하다는 문제를 개선하기 위해 의료기기 변경허가에 대한 기준을 제시하고 변경허가 면제대상의 범위를 확대하였다.      

다섯째, 식품의약품안전처의 의료기기 허가 대상 품목이 타부처 인증 대상 품목과 중복되는 부분으로 인해 발생하는 업계의 불편을 해소하기 위하여 전기용품·계량용품 등 의료기기법상 의료기기로 허가받은 제품의 이중규제를 철폐하였다. 

끝으로 시중 유통 중인 의료기기의 수거·검사 시 품질부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확화하고 위해도별로 처분기준을 완화하였다. 

한편 미래수요 대비 첨단 의료기기 맞춤형 관리를 위하여 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용하고, 의료기기 품목분류에 ‘유(U)헬스케어 의료기기' 항목을 신설하였다. 

참고자료
규제개혁위원회, 《규제개혁백서》, 2011. 

집필자
이광희(한국행정연구원 선임연구위원)

최초 주제 집필
2017. 12. 26

최종 주제 수정