행정안전부 국가기록원

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국내의약품사용평가제도

주제유형
정책/제도
※ 집필 내용은 국가기록원의 공식입장과 다를 수 있습니다.
근거
「보건복지가족부 고시」(2009.3)
「식약청 고시」(2009.1.1, 08-1호)
「약사법 제68조」(법률 제12450호)

배경
2000년부터 도입된 의약분업제도는 의약품 오남용 예방, 의약품의 적정사용 및 약제비 절감, 환자의 알 권리와 의약서비스 수준 향상을 위하여 도입되었다. 당시 정부는 이 제도시행이 약물사용의 적정화를 유도하여 약물사용의 질을 크게 향상시킴으로서 건강보험재정 악화문제에도 긍정적인 영향을 가져올 것이라고 기대하였다.


이후 이 제도의 영향평가에 대한 필요성이 제기되었다. 이를 위하여 의약품 사용의 안전성과 적정화 등의 변화에 대한 정확하고 전문적인 의약품정보가 필요하며, 그러한 판단기준은 의사와 약사가 모두신뢰할 수 있는 정보이어야 한다. 그러나 당시 식약청의 허가사항을 바탕으로 한 의약품집 이외에는 의약품사용평가(drug utilization review: DUR)를 위해 활용할 자료나 근거가 충분하지 않아 정부는 의약품 사용평가의 제도화를 위한 방안을 모색하였다.

내용
의약품사용평가는 보다 적절한 약물진료를 위하여 사전에 정한 표준에 따라 약물사용을 평가하는 구조화되고 지속적인 노력을 의미한다. 2003년 국정감사에서 DUR제도 도입의 시급성이 지적되었다. 이에보건복지부에서는 2003년 12월에 DUR의 방법과 기준의 설정 및 적용, 적용 결과에 대한 평가와 정보제공, 약물상호작용, 용량, 치료기간, 중복약물 및 투여금기 등에 해당하는 처방·투여에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법, 초과 처방·투여된 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 사항 등을 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 의약품사용평가위원회를 구성하였다. 이 위원회는 2005년 7월까지 운영하였고 이후 식품의약품안전청(이하 식약청)으로 업무 이관을 하면서 해체되었다.


이후 2007년 초부터 보건복지부에서는 처방 및 조제 단계에서 동시적 DUR과 전향적 DUR을 적용하는 ‘의약품처방조제지원시스템’을 단계적으로 구축하기 시작하였다. 2008년 4월부터 보건복지부에서 의약품처방조제지원시스템을 가동하여 심평원이 제공하는 병용금기, 연령금기 및 임부금기 점검 소프트웨어를 통하여 동일 처방전 내의 의약품에 대하여 요양기관이 자체적으로 금기의약품의 처방여부를 점검하는 것을 의무화하였다.


2010년 11월에는 약사법과 의료법에 관련 조항 신설을 위한 일부 개정법률안이 제안되었다. 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 식약청이 자체적으로 수집하고 평가할 수 있는 의약품안전관리시스템을 구축하기 위하여, 식약청 산하 독립기관으로 2012년 4월 한국의약품안전관리원이 개원되었다. 이러한 국내 의약품사용평가제도의 도입 운영은 국민을 의약품의 부작용 피해로부터 보호하기 위한 DUR정보의 개발·제공과 관련 교육·홍보를 강화할 수 있는 체계가 마련된 점에 그 의의가 크다고 할 수 있다.

참고자료
이의경 등 <보험의약품의 급여관리제도 개선방안> 한국보건사회연구원·보건복지부, 2003
박병주 <약물사용평가제도의 도입과 참여> 대한의사협회지 2004;47:108-10
박병주 <약물사용평가> 약물역학위해관리학회지 2008;1:13-19
박지영·박건우 <병용금기와 의약품 사용평가> 대한의사협회지 2012;55(5):484-49
최병철 <의약품 사용평가 제도의 전반적인 이해> HIRA 정책동향 2009;3(3):11-16

집필자
한동운(한양대학교 의과대학 교수)

최초 주제 집필
2014. 11. 11

최종 주제 수정
2014. 12. 01