가. 정의

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

① 혈액이라 함은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장을 말한다.

② 혈액관리업무라 함은 수혈 또는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈·검사·제조·보존·공급 또는 품질 관리하는 업무를 말한다. 혈액원이라 함은 혈액관리업무를 실시하기 위하여 허가를 받은 자를 말한다. 

③ 헌혈자라 함은 자기의 혈액을 혈액원에 무상으로 제공하는 자를 말한다.

④ 부적격 혈액이라 함은 채혈 시 또는 채혈 후에 이상이 발견된 혈액 또는 혈액제제로서 보건복지부령이 정하는 혈액 또는 혈액제제를 말한다.

⑤ 특정수혈부작용이라 함은 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지가족부령이 정하는 것을 말한다. 

⑥ 혈액제제라 함은 혈액을 원료로 하여 제조한 약사법 제2조의 규정에 의한 의약품으로서 다음에 해당하는 것을 말한다.
㉠ 전혈
㉡ 농축적혈구
㉢ 신선냉동혈장
㉤ 농축혈소판
㉣ 기타 보건복지가족부령이 정하는 혈액관련 의약품

⑦ 헌혈환부예치금이라 함은 헌혈자 등에 대하여 혈액제제를 환부하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지가족부장관에게 납부하는 금액을 말한다. 

⑧ 채혈이라 함은 수혈 등에 사용되는 혈액제제를 제조하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채취하는 행위를 말한다.

⑨ 채혈부작용이라 함은 채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 예기치 못한 부작용을 말한다.

나. 혈액 매매 행위 금지

① 누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액을 제공하거나 이를 약속하여서는 아니 된다.

② 누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 타인의 혈액을 제공받거나 이를 약속하여서는 아니 된다.

③ 누구든지 ①·②의 규정에 위반되는 행위를 교사, 방조 또는 알선하여서는 아니되며 이를 위반되는 행위가 있음을 안 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니 된다.

다. 헌혈권장 및 헌혈자 보호와 의무

보건복지가족부 장관은 건강한 국민에게 헌혈을 권장할 수 있으며 혈액원에 대하여 혈액관리업무에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. 헌혈자는 숭고한 박애정신의 실천자로서 헌혈현장에서 존중받아야 하며 안전한 혈액의 채혈 및 공급을 위하여 신상 및 병력에 대한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.

혈액원은 헌혈자의 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항을 설명하여야 하고 헌혈자로부터 채혈에 대한 동의를 얻어야 하며 채혈할 때에는 쾌적하고 안전한 환경에서 하여야 한다. 또한 헌혈 적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경에서 실시하며 채혈부작용 예방을 위한 필요한 조치를 취하여야 하고, 채혈부작용 발생여부를 세심히 관찰하여 채혈부작용을 보이는 경우 혈액원은 지체 없이 적절한 조치를 취하여야 한다.

라. 혈액관리위원회의 설치

① 혈액관리에 관한 다음의 사항을 심의하기 위하여 보건복지가족부장관 소속하에 혈액관리위원회를 둔다.

㉠ 혈액관리제도의 개선 및 혈액추진방안
㉡ 혈액환부적립금의 활용방안
㉢ 혈액 수가의 조정
㉣ 혈액 제제의 수급 및 안전성에 관한 사항
㉤ 혈액원의 개설 및 혈액관리업무의 심사평가에 관한 사항
㉥ 특정수혈부작용에 관한 사항
㉦ 기타 혈액관리에 관한 보건복지가족부장관이 위원회에 부의한 사항

② 위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 하고 그 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 한다.

③ 위원회의 위원장은 혈액관리에 관한 학식과 행정경험을 겸비하고 생명윤리에 대한 인식이 확고한 자 중에서 보건복지가족부장관이 위촉한다.

마. 혈액관리업무

의료법에 의한 의료기관, 대한적십자사 조직법에 의한 대한적십자사 및 보건복지가족부령이 정하는 혈액제제제조업자가 혈액관리업무를 할 수 있으나 혈액제제제조업자는 혈액관리업무 중에 채혈을 할 수 없다.

또한 혈액관리업무를 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 기준에 적합한 시설·장비 등을 갖춰야 하며, 혈액원을 개설하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 보건복지가족부장관의 허가를 받아야 한다.

혈액관리업무를 하고자 하는 자는 약사법 제31조에 따라 의약품제조업 허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목 신고를 하여야 한다.

혈액원에는 1인 이상의 의사를 두고 혈액의 검사·제조·보존 등 혈액제제 제조 업무를 관리하며, 혈액제제의 제조 업무를 관리하는 자는 혈액제제 제조 업무에 종사하는 자의 지도·감독·품질관리 및 제조시설의 관리 그밖에 그 제조관리에 관하여 보건복지가족부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.

혈액원의 개설자는 그 업무를 휴업·폐업 또는 재개업하고자 할 때에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 신고하여야 한다.

혈액원은 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 채혈 전에 헌혈자에 대하여 건강검진을 실시하여야 하며 전염병자 및 건강기준에 미달하는 자로부터 채혈하여서는 아니 된다.

바. 혈액의 안전성 확보

혈액원은 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 검사하고 확인하여야 하며 검사 결과 부적격 혈액을 발견하는 때에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 그 결과를 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다.

보건복지가족부장관은 부적격 혈액의 수혈 등으로 인한 사고발생 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 혈액원 등에 대하여 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 취하거나 명할 수 있다.

혈액원 등은 채혈시의 혈액량, 혈액관리의 적정온도 등 보건복지가족부령이 정하는 기준에 의하여 혈액관리업무를 행하며 채혈한 혈액의 안전 및 신속한 공급을 위하여 혈액공급 차량을 운영할 수 있다.

사. 헌혈환부예치금 및 적립금

혈액원이 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 헌혈환부예치금을 보건복지가족부장관에게 납부하여야 한다. 보건복지가족부장관은 헌혈환부예치금으로 헌혈환부적립금을 조성·관리하며, 적립금은 수혈비용의 보상, 헌혈의 권장, 혈액관리와 관련된 연구, 기타 대통령령으로 정한 용도에 사용한다.

아. 권한의 위임 및 위탁

보건복지가족부장관은 이 법에 의한 다음의 업무를 대통령령이 정하는 바에 의하여 대한적십자총재에게 위탁할 수 있다. 

㉠ 혈액원이 헌혈 받거나 의료기관이 헌혈증서 제출자에게 수혈을 한 경우 그 보상업무
㉡ 헌혈환부예치금의 수납업무
㉢ 헌혈환부적립금의 조성·관리업무

자. 혈액제제의 수가

혈액원은 헌혈자로부터 채혈하여 제조 혈액제제를 의료기관에 공급하는 가격과 혈액원으로부터 혈액제제를 공급받은 의료기관이 수혈자에게 공급하는 가격은 보건복지가족부장관이 이를 정하여 고시한다.

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