최근 소비자들 사이에 식품을 통한 질병치료나 건강한 신체유지에 대한 관심이 고조됨에 따라 발기부전치료제 성분 등 의약품 성분을 불법적으로 합성한 유사화학물질을 식품제조 및 유통에 사용하는 사례가 급증하고 있어 식품의약품안전청에서는 식품 중에 부정유해물질의 안전관리사업을 2002년부터 추진하였다. 발기부전치료약 성분인 구연산 실데나필은 오·남용 우려 의약품으로 지정되어「약사법」으로 관리되고 있으므로 전문의 처방에 의한 치료목적 외에 사용 시에는 심각한 부작용이 우려된다. 그러나 우리나라 정서상 발기부전을 의사의 처방이나 상담을 통하여 치료하기보다는 민간요법이나 정력식품을 섭취하여 해결하려는 경향이 있어 이러한 심리를 이용한 불법 상행위가 빈번한 실정이다. 또한 구연산 실데나필의 구조를 변형시킨 호모실데나필, 홍데나필 등 다양한 불법 합성물질의 사용이 늘고 있어 국민의 건강을 위협하고 있다.

1. 부정유해물질의 기준 및 규격의 과학화
식품의약품안전청에서는 안전성이 입증되지 않은 불법합성물질이 첨가된 식품의 유통을 근절시키기 위하여 지속적인 규명 노력을 한 결과 발기부전치료제의 주성분인 실데나필, 타다라필, 바데나필 등을 식품에서 검출해냈으며, 이들과 화학구조가 다른 유사물질인 호모실데나필(2002년), 홍데나필(2003년), 하이드록시호모실데나필(2004년), 아미노타다라필(2004년) 및 슈도바데나필(2005년)과 최근에는 하이드록시홍데나필(2006)의 화학구조를 세계최초로 규명하였다. 또한 식품의약품안전청 고시 제 2005-32 (2005. 06. 22.)호로 식품공전에 부정유해물질로 발기부전치료제 유사물질 중 “슈도바데나필은 검출되어서는 아니된다”를 신속히 추가 제·개정하여 수입 및 국내 유통식품에 대한 안전관리체계를 강화하였다. 식품의약품안전청에서 세계 최초로 규명한 슈도바데나필의 정보 및 분석기술 등을 중국, 일본 등 제외국에도 제공함으로써 새로운 합성물질 규명분야에서 국제사회를 리더하고 있고 국제적인 식품안전에도 크게 이바지하였다.

2. 세계 최초의 부정유해물질 규명
발기부전 치료제 등 부정유해물질을 함유한 검체 300㎖로부터 디클로로메탄(dichloromethane)으로 추출·농축하였고 박층크로마토그래피(TLC)를 이용하여 물질을 아세토니트릴-물 90:10, 0.1% TFA를 전개용매로 사용하여 HPLC로 분리·정제하였다. 얻어진 분획은 동결건조를 통하여 용매를 제거하였고 순도 95%이상의 부정유해물질을 분리해 냈다. 이 화학물질을 UV, MS, NMR 등의 분석기기를 활용하여 화학구조를 규명하였다. 이러한 분석과정을 통하여 분리·동정된 전처리를 통하여 부정유해물질은 호모실데나필, 하이드록시-호모실데나필, 홍데나필, 하이드록시-홍데나필, 아미노 타다나필, 슈도바데나필 등 6종의 분석방법을 세계 최초로 개발하여 규명하였다.

3. 부정유해물질의 감시 활동 및 분석법 교육
식품의약품안전청에서는 세계 최초로 유사 발기부전 치료제 성분의 분석 방법을 개발하여 이들 불법 성분이 무분별하게 첨가된 식품을 사전에 근절함으로써 국민건강상 유발될 수 있는 위해를 방지하고 식품의 안전성을 제고하였다. 부정유해물질의 효율적인 감시체계 구축을 위하여 본청 및 6개 지방식약청 및 지자체 등과 연계한 전국적인 감시 네트워크를 구축하였고, 국내 수입식품을 포함한 유통식품을 대상으로 성기능과 관련한 부정유해물질(화학적합성물질 포함) 탐색과 의심되는 미지의 물질 검출시 그 화학구조를 규명한 후 관련 전문위원회 회의를 거쳐 의약품성분을 모방한 화학적 합성품임을 확인하였다. 확인된 불법 합성품은 마련된 법적 근거에 따라 행정처분됨에 따라 수입 및 국내 유통식품에 대한 안전관리체계를 강화하였다. 또한 6개 지방식품의약품안전청 및 7개 식품위생검사기관을 대상으로 표준품을 분양하고 종합분석 정보가 담긴 라이브러리책자 등을 제작 및 배포하여 새로운 분석방법을 보급하였다. 또한 식품 중 부정유해물질에 대한 분석법 교육을 실시한 후 각 식품위생검사기관을 대상으로 분석능력평가를 실시하여 실험실간 분석능력의 표준화 및 분석능력 향상시키고 분석결과에 대한 신뢰성을 제고하였다.

식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/)
식품의약품안전청,《식품의약품안전백서》식품의약품안전청, 2006